理濤透析器消除率測試儀精工制造 說(shuō)明方案

理濤透析器消除率測試儀精工制造 說(shuō)明方案理濤透析器消除率測試儀精工制造 說(shuō)明方案

符合標準：


YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)

 

體外循環(huán)測試透析器性能的過(guò)程中， 通常采用配置一定濃度的毒素模擬液代替血液進(jìn)行體外循環(huán)測試，計算其清除率，作為透析器對毒素清除能力的指標。作為中分子毒素的代表物質(zhì)，維生素B12用來(lái)評價(jià)透析器對中分子物質(zhì)清除能力?，F有的透析器的維生素B12清除率測試系包括透析機、模擬液容器和廢液桶，透析器的透析液進(jìn)出口與透析機相連，透析器的血液進(jìn)口經(jīng)泵與模擬液容器相連，透析器的血液出口經(jīng)靜脈壺與廢液桶相連，靜脈壺下方的管路上設有采樣口。測試過(guò)程中需要連續從靜脈壺下方的采樣口采集樣本，過(guò)程繁瑣，采樣時(shí)間不精準；而且連續從靜脈壺下方采樣，會(huì )導致采樣口破損泄漏;密閉管路中壓力出現波動(dòng)，透析器對維生素B12清除性能隨之發(fā)生變化。另一方面，維生素B12見(jiàn)光易分解，采樣后再測試會(huì )對結果的準確性有一定影響。

 

一種透析器超濾率及清除率實(shí)驗裝置, 包括透析機, 血液透析器, 水泵, 恒溫水浴槽, 安裝在透析機上的透析機蠕動(dòng)泵, 多個(gè)透析管路和設置在透析管路下方的廢液回收槽, 所述透析機一側上設有進(jìn)水口和透析液排放口, 另一側上設有透析液出口和透析液進(jìn)口, 水泵分別連接有進(jìn)水管和出水管, 所述出水管連通透析機上的進(jìn)水口, 恒溫水浴槽內引出管路纏繞在透析機上的透析機蠕動(dòng)泵上并與透析管路連通。 優(yōu)點(diǎn)是: 可準確及時(shí)的測定出血液透析器相應的跨膜壓差值, 進(jìn)而保證了檢測結果的準確性。

 

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗原理

 

根據 YY 0053 規定，透析器產(chǎn)品的清除率試驗中，血液和透析液流速應覆蓋生產(chǎn)企業(yè)規定的范圍。試驗一般選擇透析液流速的和最高點(diǎn)，分別對應企業(yè)規定的血液流速的流速，及每增加 100ml/min 的血液流速，直至企業(yè)規定的最高血液流速。