藥品穩定性試驗箱工作原理

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-80SD產(chǎn)品簡(jiǎn)述：

藥品穩定性試驗箱◆綜合藥品穩定性試驗箱

來(lái)自德國先進(jìn)技術(shù)，是藥品穩定性試驗選擇

新一代藥品穩定試驗設備，集公司多年設計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現有國產(chǎn)藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷，是藥廠(chǎng)GMP認證的*設備。

以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗選擇方案。



綜合藥品穩定性試驗箱LHH-80SD產(chǎn)品特點(diǎn)：

◆人性化設計

● 全新無(wú)氟設計，高效率、低能耗、促進(jìn)節能，使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

 

◆連續運行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換，確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。

● 連續運行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因為化霜產(chǎn)生箱內溫濕度波動(dòng)。

 

◆*

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(cháng)時(shí)間運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。

 

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗室安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗人員誤操作。

 

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

 

◆紫外殺菌系統（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤(pán)水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

 

◆光照度自動(dòng)監測和控制（選配）

● 突破現有國產(chǎn)穩定試驗箱光照度無(wú)法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監測并無(wú)級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

 

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

 

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設定值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。

 

執行與滿(mǎn)足標準：

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長(cháng)期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(cháng)期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩定性的推薦，終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月 強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數據僅供參考，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-80SD產(chǎn)品技術(shù)參數：

名稱(chēng)	藥品穩定性試驗箱		綜合藥品穩定性試驗箱	藥品強光穩定性試驗箱
型號	LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD	LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP	LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP	LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP
控溫范圍	0~65 ℃		無(wú)光照 0~65 ℃ 有光照 15 ～ 50 ℃
溫度波動(dòng)度/均勻度	± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃
濕度范圍/偏差	25~95%RH/ ± 3%RH			無(wú)
光照強度/誤差	無(wú)		0~6000LX 可調≤± 500LX （無(wú)極調光）
定時(shí)范圍	每段 1~99 小時(shí)
調溫調濕方式	平衡調溫調濕方式			平衡調溫方式
制冷系統/制冷方式	二套獨立*全封閉壓縮機自動(dòng)切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨立原裝全封閉壓縮機 )
控制器	可程式觸摸屏控制器
傳感器	Pt100 鉑電阻 電容式濕度傳感器			Pt100 鉑電阻
工作環(huán)境溫度	+5 ～ 30 ℃
電源	AC220V ± 10% 50HZ
運行功率	約 650W/680W/750W		約 680W/680W/750W/750W	約 450W/450W/600W
功率	2000W/2100W/2300W		2250W/2250W/2500W/2500W	1450W/1700W/3200W
容積	80L 150L 250L	80L 150L 250L	150L 250L	150L 250L 400L
內膽尺寸(mm) W×D×H	400×400×500 550×405×670 600×500×830	400×400×500 550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸(mm) W×D×H	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680	550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
載物托盤(pán)(標配)	2/3/3 塊	2/3/3 塊	3/3 塊	3/3/4 塊
嵌入式打印機	標配	標配	標配	標配
安全裝置	壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護。
備注	1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列，標配嵌入式打印機、 RS485 接口 2、SDP、GSP標配 USB 接口/無(wú)線(xiàn)報警系統， SD 、 GSD 、 GP 系列選配。 3、GP、GSD、GSP 系列，手動(dòng)無(wú)極調光，標配光照度監測儀，內置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP 系列，可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP 為一組獨立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機

注：運行功率是在產(chǎn)品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。