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產(chǎn)品分類(lèi)
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綜合藥品穩定性試驗箱UV

  • 發(fā)布日期:2021-01-07      瀏覽次數:751
    • 綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品簡(jiǎn)述:

      綜合藥品光穩定性試驗箱(帶紫外光監測與控制)

      研發(fā)的綜合藥品光穩定性試驗箱(帶UV監測與控制),在原GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監測與控制,是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認證的*設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。

      以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗選擇方案。

       

      綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品特點(diǎn):

      綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統

      ● 綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應制造標準,滿(mǎn)足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

      ● 光照系統可選擇擱板式光照系統或外門(mén)光照系統,含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管;可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)

       

      光輻照度顯示監測與控制

      ● 突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無(wú)法顯示與監測的缺陷,減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶(hù)試驗要求進(jìn)行無(wú)級調節,我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭,和經(jīng)過(guò)第三方認證的輻照度監測儀,便于用戶(hù)觀(guān)察和校準。

       

      專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管

      ● 專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求,相對于其它紫外線(xiàn)燈管,具有品質(zhì)穩定和光譜功率均勻等特點(diǎn),并且光源光譜功率分布不會(huì )隨著(zhù)燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結果。

      ● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線(xiàn)燈管燈座。

       

      人性化設計

      ● 全新無(wú)氟設計:高效率、低能耗、促進(jìn)節能,使您始終走在健康生活的前沿。

      ● 微電腦控制器:控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

      ● *風(fēng)道循環(huán):確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。

      ● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

       

      連續運行保證

      ● 兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換,確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。

      ● 連續運行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因為化霜引起箱內溫濕度波動(dòng)。

       

      *

      ● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長(cháng)時(shí)間連續運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。

       

      進(jìn)口濕度傳感器

      ● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

       

      可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)

      ● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。

      ● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。

      ● 具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設定大值為99小時(shí)59分。

      ● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

      ● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩定。

      ● 具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。

       

      記錄與故障診斷顯示

      ● 當試驗箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

      ● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn),為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

       

      無(wú)線(xiàn)報警系統 (短信報警系統)-選配

      ● 設備使用人員若不在現場(chǎng),當設備發(fā)生故障時(shí),系統及時(shí)采集故障信號,通過(guò)短信第1時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機,確保及時(shí)排除故障、恢復試驗,避免造成損失。

       

      安全功能

      ● 獨立限溫報警系統,聲光報警提示操作者,保證實(shí)驗安全運行不發(fā)生意外。

      ● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

      ● 標配可鎖閉的門(mén):避免試驗過(guò)程中誤開(kāi)門(mén),而導致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗人員。

      ● 可設密碼保護的用戶(hù)控制面板,避免非實(shí)驗人員誤操作。

       

      執行與滿(mǎn)足標準

      2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

      以下試驗對應的環(huán)境溫度為25℃

      ● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

      ● 長(cháng)期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

      ● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗

      ● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(cháng)期試驗,則應在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗

      ● 強光照射試驗:4500±500LX 10

      ● 滿(mǎn)足ICHQ1B的照射要求:總照度≥1.2×106 LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/m2

      ● 光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。

       

      提供3Q驗證和校準服務(wù)(選配)

      ※ 為客戶(hù)提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務(wù)。



      綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品技術(shù)參數:

      技術(shù)型號

      LHH-150GSD-UV
      LHH-150GSP-UV

      LHH-250GSD-UV
      LHH-250GSP-UV

      LHH-500GSD-UV
      LHH-500GSP-UV

      LHH-800GSD-UV
      LHH-800GSP-UV

      LHH-1000GSD-UV
      LHH-1000GSP-UV
      LHH-1500GSP-UV

      LHH-150GP-UV
      LHH-250GP-UV
      LHH-400GP-UV

      控溫范圍

      無(wú)光照: 0~65 ℃ 有光照: 15~50 ℃

      溫度波動(dòng)度 均勻度

      ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

      濕度范圍 偏差

      25~95%RH/ ± 3%RH

      無(wú)

      光照強度 誤差

      冷白熒光 0-6000Lux 可調 / ± 500Lux ,紫外光照強度可調

      紫外光譜范圍

      320~400nm

      符合試驗標準

      ICH Q1B 指令,冷白熒光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ,近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2

      光源配置

      冷白熒光燈(符合 ISO 10977 )和 UVA 近紫外熒光燈

      標配光源

      冷白光燈( D65 , 6500K )、波長(cháng)范圍 320-400nm 的紫外燈

      制冷系統 制冷方式

      二套獨立*全封閉壓縮機自動(dòng)切換

      控制器

      可程式觸摸屏控制器

      電源

      AC220V 50HZ

      AC380V 50HZ

      AC220V 50HZ

      運行功率

      約 680W

      約 750W

      約 1400W

      約 3400W

      2400W/3000W

      約 450W/450W/600W

      額定功率

      2100W

      2500W

      3910W

      7350W

      7350W/10800W

      1450W/1700W/3200W

      容積

      150L

      250L

      500L

      800L

      1000L/1500L

      150L/250L/400L

      內膽尺寸 (mm) W×D×H

      550×405×670

      600×500×830

      670×725×1020

      800×590×1650

      1050×590×1650
      1550×590×1650

      550×405×670
      600×500×830
      700×550×1140

      外形尺寸 (mm) W×D×H

      690×805×1530

      740×890×1680

      850×1100×1930

      1360×890×2000

      1610×890×2000
      2110×890×2000

      690×805×1530
      740×890×1680
      950×850×1850

      光照方式

      頂部光照 箱門(mén)光照

      頂部光照

      箱門(mén)光照/頂部光照

      嵌入式打印機

      標配

      安全裝置

      壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護
      壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護、有線(xiàn)監控報警系統 選配)

      備注

      1、可選配高精度數字記錄儀
      2、GP、GSD手動(dòng)無(wú)極調光,標配光照度監測儀,標配紫外輻照度監測儀,內置頂部 UV 光照或箱門(mén)光照
      3、GSP-UV,紫外監測系統為自動(dòng)監測,帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭
      4、GSP-UV系列可選配多層光照器

      注:運行功率是在產(chǎn)品穩定運行25℃,65%RH試驗條件下測得。

       

       

      選購件:(增加選購件交貨期7天)

      無(wú)紙記錄儀(通用型)

      SDR100(*)無(wú)紙記錄儀兩通/四通/六通

      有線(xiàn)監控報警系統

      短信監控報警系統

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