綜合藥品穩定性試驗箱

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品簡(jiǎn)述：

綜合藥品光穩定性試驗箱(帶紫外光監測與控制)

研發(fā)的綜合藥品光穩定性試驗箱（帶UV監測與控制），在GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認證的*設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。

以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗選擇方案。

 

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品特點(diǎn)：

◆綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統

● 綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應制造標準，滿(mǎn)足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

● 光照系統可選擇擱板式光照系統或外門(mén)光照系統，含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)



◆光輻照度顯示監測與控制

● 突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無(wú)法顯示與監測的缺陷，減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶(hù)試驗要求進(jìn)行無(wú)級調節，我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過(guò)第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶(hù)觀(guān)察和校準。

 

◆專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管

● 專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線(xiàn)燈管，具有品質(zhì)穩定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì )隨著(zhù)燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線(xiàn)燈管燈座。

 

◆人性化設計

● 全新無(wú)氟設計：高效率、低能耗、促進(jìn)節能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。

● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

 

◆連續運行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換，確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。

● 連續運行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動(dòng)。

 

◆*

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(cháng)時(shí)間連續運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。

 

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

 

◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設定大值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。

 

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

 

◆無(wú)線(xiàn)報警系統 (短信報警系統)-選配

● 設備使用人員若不在現場(chǎng)，當設備發(fā)生故障時(shí)，系統及時(shí)采集故障信號，通過(guò)短信第1時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機，確保及時(shí)排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

 

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統，聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 標配可鎖閉的門(mén)：避免試驗過(guò)程中誤開(kāi)門(mén)，而導致UV光線(xiàn)損傷實(shí)驗人員。

● 可設密碼保護的用戶(hù)控制面板，避免非實(shí)驗人員誤操作。

 

執行與滿(mǎn)足標準

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗對應的環(huán)境溫度為25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長(cháng)期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(cháng)期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。

 

提供3Q驗證和校準服務(wù)（選配）

※ 為客戶(hù)提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務(wù)。

※ 針對藥品穩定性試驗箱長(cháng)期運行，會(huì )產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象，公司能提供檢測校準和服務(wù)，并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海計量部門(mén)第三方測試報告（RMB: 2500元）

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品技術(shù)參數：

技術(shù)型號	LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV	LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV	LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV	LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV	LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV	LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV
控溫范圍	無(wú)光照： 0~65 ℃ 有光照： 15~50 ℃
溫度波動(dòng)度 / 均勻度	± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃
濕度范圍 / 偏差	25~95%RH/ ± 3%RH					無(wú)
光照強度 / 誤差	冷白熒光 0-6000Lux 可調 / ± 500Lux ，紫外光照強度可調
紫外光譜范圍	320~400nm
符合試驗標準	ICH Q1B 指令，冷白熒光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ，近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2
光源配置	冷白熒光燈（符合 ISO 10977 ）和 UVA 近紫外熒光燈
標配光源	冷白光燈（ D65 ， 6500K ）、波長(cháng)范圍 320-400nm 的紫外燈
制冷系統 / 制冷方式	二套獨立*全封閉壓縮機自動(dòng)切換
控制器	可程式觸摸屏控制器
電源	AC220V 50HZ			AC380V 50HZ		AC220V 50HZ
運行功率	約 680W	約 750W	約 1400W	約 3400W	約2400W/3000W	約 450W/450W/600W
額定功率	2100W	2500W	3910W	7350W	7350W/10800W	1450W/1700W/3200W
容積	150L	250L	500L	800L	1000L/1500L	150L/250L/400L
內膽尺寸 (mm) W×D×H	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650 1550×590×1650	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外形尺寸 (mm) W×D×H	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000 2110×890×2000	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
光照方式	頂部光照 / 箱門(mén)光照		頂部光照			箱門(mén)光照/頂部光照
嵌入式打印機	標配
安全裝置	壓縮機過(guò)熱保護、風(fēng)機過(guò)熱保護、超溫保護 壓縮機超壓保護、過(guò)載保護、缺水保護、有線(xiàn)監控報警系統 ( 選配）
備注	1、可選配高精度數字記錄儀 2、GP、GSD手動(dòng)無(wú)極調光，標配光照度監測儀，標配紫外輻照度監測儀，內置頂部 UV 光照或箱門(mén)光照 3、GSP-UV，紫外監測系統為自動(dòng)監測，帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭 4、GSP-UV系列可選配多層光照器

注：運行功率是在產(chǎn)品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。

 

 

選購件：（增加選購件交貨期7天）

無(wú)紙記錄儀（通用型）

SDR100(*)無(wú)紙記錄儀兩通/四通/六通

有線(xiàn)監控報警系統

短信監控報警系統