上海理濤 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀 2種測試方法

鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀 2種測試方法




YBB00042005-2015CFDA藥包材標準

【穿刺落屑】取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(YBB00332004-2015)D一法測定，落屑數應不得過(guò)20粒。

【穿刺力】取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00322004-2015)D一法測定，平均穿刺力不得過(guò)75，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過(guò)80N，穿刺過(guò)程中不應有膠塞被推入瓶?jì)取?/span>



測試步驟測定法

本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。

穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒(méi)有放大工具幫助下觀(guān)察到的可見(jiàn)落屑數，以落腐數量計。




適用范圍:用于注射劑用適合規格的膠塞。

本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對趨勢關(guān)系，其結果受多種因素的影響，如膠塞優(yōu)化過(guò)程，封蓋裝置類(lèi)型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數量和操作者視力好壞等。

基于上述原因，為了得到可比較的結果，有必要控制以上影響結果的因素，為此被測膠塞必須和己知穿刺落屑數的膠塞做同步比較試驗。

如果已知穿刺落屑數膠塞的結果與先前已知的結果具有一致性(即測試結果與已知落屑數相同或相差一粒)，則應判被測膠塞測得的結果有效。